Certifikata për dispozitivin mjekësor në Klasën 1 është një certifikatë që jepet për dispozitat mjekësore të cilat klasifikohen si Klasa 1 në përputhje me direktivën për dispozitat mjekësore të Bashkimit Evropian (EU Medical Device Directive).
Klasa 1 përfshin dispozitat mjekësore që kanë nivelin më të ulët të rrezikut për pacientët dhe operatorët e tyre dhe konsiderohen të jetë në kategorinë më të thjeshtë të dispozitave mjekësore. Këto dispoza përfshijnë pajisjet dhe instrumentet e thjeshta që përdoren për diagnostikim, trajtim ose monitorim të thjeshtë të shëndetit.
Certifikata për dispozitat mjekësore në Klasën 1 vërteton se prodhuesi i dispozitave ka plotësuar kërkesat e ligjshme dhe standardet e aplikueshme për sigurinë dhe cilësinë e produktit. Certifikata tregon se dispozitat janë testuar dhe vlerësuar për përmbushjen e kërkesave të regjistruara për klasën e tyre dhe kanë të gjitha dokumentet dhe procedurat e nevojshme për tregtimin dhe përdorimin e tyre në tregun e dispozitave mjekësore.
Klasa 1 e dispozitave mjekësore është e ndarë në nënklasa të ndryshme, si A, B, C dhe D, në varësi të nivelit të rrezikut potencial të dispozitave për shëndetin publik. Certifikata për dispozitat mjekësore në Klasën 1 do të tregojë përkatësisht në cilën nënklasë ndodhet dispozita mjekësore.
